Verifikation und Validierung

Verifikation und Validierung (englisch verification and validation, kurz V&V) sind zwei sich ergänzende Prüfschritte in der Produktentwicklung. Verifikation ist die Bestätigung durch objektive Nachweise, dass festgelegte Anforderungen erfüllt sind: Entspricht das Entwicklungsergebnis den Vorgaben? Validierung ist die Bestätigung, dass die Anforderungen für einen bestimmten beabsichtigten Gebrauch erfüllt sind: Funktioniert das Produkt so, wie der Nutzer es tatsächlich braucht? Vereinfacht beantwortet die Verifikation die Frage, ob wir das Produkt richtig entwickeln, und die Validierung die Frage, ob wir das richtige Produkt entwickeln.

Die Verifikation geht vom Lastenheft aus und umfasst zum Beispiel Zeichnungsprüfung, Berechnungen, Simulationen, Maßprüfung und Laborversuche gegen die vorgegebenen Werte. Die Validierung findet unter realen oder realitätsnah nachgebildeten Bedingungen statt, oft mit Anwendern, und an Mustern, die mit dem Serienverfahren oder einem seriennahen Verfahren hergestellt wurden. Ein Produkt kann die Verifikation fehlerfrei bestehen und trotzdem bei der Validierung durchfallen, wenn die Spezifikation falsch war.

Im V-Modell der Entwicklung ist jeder Anforderungsebene (Gesamtprodukt, Unterbaugruppen, Einzelteile) eine passende Prüfebene zugeordnet. Anforderungen an die Verifizierung und Validierung der Entwicklung stellt auch DIN EN ISO 9001, besonders konsequent verlangen sie Branchen wie Medizinprodukte (ISO 13485), Luftfahrt oder Automobilindustrie.

Bei Berechnungen hat V&V eine eigene Bedeutung: Die Verifikation des Modells prüft, ob die Aufgabe numerisch korrekt gelöst ist (Netzkonvergenz, Kräftegleichgewicht, Vergleich mit einer analytischen Lösung), die Validierung vergleicht die Simulationsergebnisse mit Messungen am realen Bauteil.

Stellen Sie den Verifikations- und Validierungsplan gleich nach der Freigabe des Lastenhefts auf. Ordnen Sie jeder Anforderung eine Nachweismethode (Berechnung, Simulation, Messung, Versuch, Dokumentenprüfung), ein Abnahmekriterium, die Zahl der Muster und die Projektphase zu, in der sie nachgewiesen wird. Eine solche Rückverfolgbarkeitsmatrix zeigt, ob etwas fehlt, und dient als Nachweis gegenüber Kunden und Auditoren oder bei der Zertifizierung.

Die Validierung wird an Funktions- und Vorserienmustern geplant, meist vor der Freigabe für die Serienfertigung. Validieren Sie bei Simulationen, auf denen wichtige Entscheidungen beruhen, das Berechnungsverfahren mindestens einmal gegen eine Messung, idealerweise an einem ähnlichen Bauteil.

Der häufigste Fehler ist, die Validierung durch Verifikation zu ersetzen: Alle Maße liegen in der Toleranz und die Prüfungen nach Spezifikation sind bestanden, aber das Produkt lässt sich im Betrieb schlecht bedienen, passt nicht in den Einbauraum oder hält einer Nutzung nicht stand, mit der niemand gerechnet hat. Der zweite Fehler sind nicht prüfbare Anforderungen („robust“, „leicht“, „einfach zu bedienen“). Formulieren Sie jede Anforderung messbar, mit Zahlenwert und Prüfbedingungen.

Prüfen Sie an Mustern, die dem Endprodukt entsprechen. Validierungsergebnisse an einem 3D-gedruckten Prototyp gelten nicht zwingend für das Spritzgussteil aus der Serie. Bewerten Sie bei jeder Konstruktionsänderung nach dem Nachweis, ob Teile der Prüfungen wiederholt werden müssen, und archivieren Sie die Ergebnisse in Prüfberichten mit eindeutigem Bezug zum Revisionsstand des Produkts.